COPERTINA - Cancro... Si può dire: dal Pascale il protocollo internazionale per la cura del tumore al seno

L’Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Pascale” di Napoli presenta, come molti complessi ospedalieri, gruppi di ricerca specializzati attivi quotidianamente. In quello dell’unità medica di oncologia senologica del Pascale, l’unica in Italia che tratta esclusivamente la mammella, coordinata e diretta dal professore Michelino De Laurentiis, è stata evidenziata l’efficacia di un farmaco che agisce sulle cellule tumorali più aggressive in maniera sorprendentemente efficace.

Il prof. De Laurentiis, oncologo e senologo, è il coordinatore internazionale di vari studi a livello mondiale, membro di steering committee oncologiche e lavora da anni allo sviluppo delle tecniche immunoterapiche per il contrasto al cancro. A tal proposito ci ha parlato della delineazione del nuovo protocollo e delle difficoltà riscontrate dalla troupe medica davanti agli enti regolatori sanitari.

«Si è visto che le donne con i tumori ormono-sensibili, portatrici di una certa mutazione, rispondono a questo farmaco perché va a colpire proprio quella mutazione, è circa il 40-45% delle donne con tumore mammario metastatico, quindi una popolazione importante» – ci rivela il professor Michelino De Laurentiis. Lo abbiamo incontrato per comprendere come il Pascale sia diventato capofila mondiale per la ricerca sul tumore della mammella.

Qual è l’attuale situazione dei tumori alla mammella in Italia?

«Il tumore della mammella è un tumore altamente guaribile, nel 90% dei casi, se individuato nelle fasi precoci. Il problema è che se su 60mila casi all’anno 6mila non guariscono… ne sono ancora tanti. La percentuale è migliorata tantissimo, ma nel momento in cui le cose stanno andando bene, le sconfitte fanno ancora più rumore. Quando una paziente va male, è una sofferenza più forte. Perché sai che alla maggior parte va bene, perché ci sentiamo più forti, abbiamo più armi. La guerra a mani nude è una sconfitta certa, ma quando sei armato fino ai denti – perché è così, adesso – la sconfitta brucia».

Quali i benefici del nuovo protocollo scoperto al Pascale e in che modo gli organi regolatori in ambito sanitario hanno percepito questo importante input scientifico?

«Quando un tumore diventa metastatico, perché ha questa capacità di sviluppare colonie in altri organi, non è più guaribile, ma è cronicizzabile, dunque dobbiamo gestire i farmaci a diposizione per far vivere più a lungo possibile la paziente, possibilmente con una qualità di vita discreta. In una situazione del genere, in cui la malattia è cronica, quanti più farmaci hai, meglio è. Magari fra cinque anni saranno tutti guaribili, però è assurdo non avere a disposizione un farmaco così interessante, non poterlo somministrare alle donne in Europa. In America, si può fare».

Perché questo ritardo europeo su un protocollo così importante?

È un protocollo che mira a risolvere quello che, secondo me, è un errore degli organi regolatori. In Europa abbiamo l’Ema che, nell’interpretazione dei risultati su questo farmaco, è stata ragionieristica dove non lo si può essere: la ricerca è talmente tanto rapida, soprattutto in campo oncologico, che su uno studio fatto oggi, si avrà un risultato quando il contesto è cambiato, ed è esattamente quello che è successo.
Tutte le donne, come prima terapia, fanno gli inibitori delle cicline, ormai imprescindibili e lo studio è cominciato quando questi non c’erano ancora. L’Ema ha approvato il farmaco solo per le donne alle quali non sono stati somministrati gli inibitori, ma è inutile, poiché sono una minoranza e a mano a mano non ce ne saranno più. Non c’è razionale biologico per cui questo farmaco debba funzionare solo in quelle che non hanno fatto inibitori delle cicline, sono due pathways molecolari completamente diversi. Infatti abbiamo già fatto degli studi preliminari che funzionano, ma davanti alle resistenze burocratiche presentate dall’Ema, abbiamo deciso di imbarcarci in questa nuova sperimentazione che rallenta di tre anni l’ingresso di questo farmaco nella pratica clinica, almeno in Europa, ma è fondamentale che possa essere usato da tutte le donne».

Come gruppo di ricerca avete avuto modo di controbattere, avendo alla mano delle prove scientifiche?

«Lo studio l’abbiamo fatto per questo. Una volta ottenuto il risultato, il farmaco dovrà essere approvato e ci sono già altri dati in questa direzione.
Il contesto è cambiato e se non si ha la capacità di interpretare i dati alla luce del nuovo contesto è gravissimo, perché non parliamo di un raffreddore, ma di un tumore metastatico.
Sono estremamente critico nei confronti di queste posizioni. Già l’Aifa italiana è molto rigida. In questo caso è stata addirittura l’Ema. Purtroppo in questi organismi mandano persone poco esperte. E la motivazione ideologica ai loro rallentamenti è che i loro esperti consulenti non devono avere conflitti di interesse con le aziende: cosa impossibile. Io ne ho con tutte le aziende, faccio sperimentazione per tutti ed è già un conflitto di interesse. Il fatto di usare un farmaco nuovo prodotto da un’azienda farmaceutica, è di per sé un conflitto di interesse.
Questa prerogativa indica tutta la piccolezza di visione che c’è in questi organismi, in un mondo moderno in cui lo sviluppo farmacologico, soprattutto in campo oncologico, non può essere puramente accademico.
Costa talmente tanto che nessuno potrebbe fare una sperimentazione veramente utile senza il supporto delle aziende farmaceutiche. Sviluppare un farmaco oncologico oggi costa circa due miliardi di dollari. Chi lo può fare? Solo una big pharma, nemmeno un’azienda farmaceutica. Non esiste un trattamento oncologico che oggi utilizziamo e che ha migliorato notevolmente la gestione clinica di queste malattie che non sia dovuto agli investimenti fatti dalle industrie farmaceutiche, è impossibile fare ricerca efficiente senza avere alle spalle capitali enormi».

La politica che ruolo ha all’interno della Sanità italiana?

«Il problema è come vengono usati gli strumenti. Con la riforma Bindi si è creata un’arma a doppio taglio, poiché sono i governatori regionali a nominare i direttori generali delle aziende sanitarie.
Sta anche alla persona lasciare spazio ai professionisti con l’obiettivo di un maggiore benessere sociale.
Un protocollo medico italiano in esportazione è visto con diffidenza anche per lo storico politico che caratterizza il paese, non lo nascondo. L’Italia è medievale, bisognerebbe smettere di guardare solo ciò che ci circonda e iniziare a vedere oltre, aprirsi allo sviluppo e accelerare i tempi di accoglienza delle innovazioni.
Siamo convinti di essere importanti e di essere i migliori del mondo, abbiamo anche una grande dose di talento naturale, ma ci manca l’umiltà di imparare dagli altri, che hanno tanto da insegnarci, perché in questa autoreferenzialità finiamo per credere che siamo già giunti e chiunque crede di essere arrivato nel mondo moderno ha fallito, perché esso va avanti senza di te. Questo è ancora più vero nel meridione, Napoli è l’emblema di questa cosa. Napoli che io amo e dove sono tornato nonostante le mie esperienze all’estero. Quello che mi auguro è che riusciremo ad utilizzare la sua bellezza -ereditaria- come fondamento di un futuro fulgido e di sviluppo, moderno e di innovazione e non guardando solo al passato».

Qual è la prospettiva per il futuro di chi segue studi medici?

«Gli americani dicono che in Italia chi sa, fa e chi non sa, insegna. Sono cresciuto all’università Federico II e per un periodo sono stato alla University of Texas. Lì ho trovato un mondo diverso, moderno, ho realizzato l’obsolescenza delle nostre università. Se continuiamo così, siamo destinati al fallimento sociale senza alternativa. Sono anche un docente in aspettativa, perché nell’università italiana prevale la mentalità accademica in senso chiuso, ciò che conta è scalare la gerarchia interna per diventare preside, magnifico rettore, persone a cui non affiderei mai un compito professionale. Dedicano la loro vita alla carriera accademica pura e teorica, in cui ogni decisione è sottoscritta ai docenti ordinari. Gli stessi concorsi universitari sono impossibili da vincere se non per scelta diretta dei docenti in commissione. Per questo motivo, la nostra università ha difficoltà di sviluppo e di crescita internazionale. Ci sono delle punte di diamante, non va fatta di tutta l’erba un fascio, ma la media dei docenti universitari insegna qualcosa che non conosce.
Questo ha delle ripercussioni sulla ricerca, rallentandola. La mia speranza è che anche in ambito universitario si cominci a volgere lo sguardo verso l’esterno, per accogliere e diffondere conoscenza: solo in questo modo potrà avvenire una reale evoluzione, che dev’essere necessariamente preceduta da una rivisitazione degli assetti culturali retrogradi».

di Tonia Scarano

TRATTO DA MAGAZINE INFORMARE

N°227 – MARZO 2022