Le occasioni perse della Terapia del Plasma

Ritardi, burocrazia e mancata comunicazione compromettono la ricerca italiana

La terapia d’infusione di plasma iperimmune da soggetti convalescenti a pazienti infetti è relativamente nuova. Già utilizzata con successo durante le epidemie di SARS nel 2002 ed Ebola nel 2015 è ora al vaglio nel trattamento di pazienti affetti da Covid 19. Infatti, sono molteplici le sperimentazioni cliniche in corso nel mondo nella verifica dell’efficacia del trattamento. Al momento mancano, però, evidenze scientifiche conclusive e pertanto la terapia è da considerarsi sperimentale, come del resto lo sono tutte le terapie utilizzate nel trattamento del Covid. Sebbene i dati delle ricerche scientifiche sembrino evidenziare un buon livello di sicurezza, in Italia la terapia sperimentale procede a rilento.  

Nel nostro paese la sperimentazione del plasma è diventata realtà nel mese di maggio dopo che, visti gli ottimi risultati ottenuti sui malati nei centri di ricerca di Pavia e Mantova, è stato approvato in Toscana il Protocollo Tsunami proposto dall’azienda ospedaliero-universitaria di Pisa e accettato ufficialmente dall’Iss e dall’Aifa. Il progetto nazionale che si proponeva di applicare la terapia su un ampio numero di donatori e pazienti, coinvolgendo 60 centri ospedalieri in tutto il Paese, per poi offrire uno studio adeguatamente randomizzato sulle possibilità offerte dal plasma iperimmune come cura nel lungo periodo.

Francesco Menichetti, principal investigator di Tsunami e direttore del reparto di Malattie infettive dell’A.O.U. pisana, già a settembre indicava come il progetto stesse subendo ritardi nonostante l’approvazione del Comitato Etico. A inizio autunno erano coinvolti solo una decina di ospedali. I ricercatori delle singole aziende ospedaliere lamentano un’eccessiva complessità nelle procedure richieste dall’istituto superiore di Sanità, oltre che dalle singole aziende sanitarie. Un numero di pratiche che né la pandemia né uno studio accentrato in un unico protocollo dall’Iss è riuscito a velocizzare. Tutto ciò senza tener conto che non tutte le regioni hanno aderito al protocollo rinunciando totalmente alla sperimentazione o creando protocolli differenti, come hanno fatto Veneto e il Piemonte. 

Fino alla messa in onda del servizio sull’utilizzo del plasma iperimmune nelle aziende ospedaliere del Veneto, trasmesso dal programma televisivo Le Iene, regnava il silenzio assoluto anche dal Centro Nazionale Sangue, dal Centro Regionale Sangue e dalle associazioni di donatori sul tema raccolta plasma iperimmune. Di conseguenza i donatori si sono rarefatti mentre i preparati iperimmuni sono stati ampiamente utilizzati per uso compassionevole. Perché se il protocollo Tsunami stenta a partire, gli ospedali di tutto il territorio nazionale continuano a richiedere l’emoderivato nel tentativo di curare pazienti affetti da Covid.  

In parallelo al progetto Tsunami viaggia Support-E dell’Unione Europea per la valutazione dell’efficacia terapeutica del plasma da Convalescente Covid 19 e la creazione di linee guida sul suo utilizzo. Il progetto che vede impegnati il Centro Nazionale Sangue, il Policlinico San Matteo di Pavia e l’Asst di Mantova, sovvenzionato con 4 milioni di fondi europei, rimane sconosciuto sia agli ospedali che ai possibili donatori. E, mentre il presidente della Commissione Europea Von der Leyen, il Ministro Speranza, il Comitato Scientifico dell’Iss celebrano il vaccino che verrà, nessuno si occupa di evidenziare le necessità della ricerca per la cura di oggi.  

Intanto all’estero l’utilizzo del plasma è già autorizzato da agosto dalla Food and drug administration, l’ente governativo statunitense che regola l’utilizzo di prodotti alimentari e farmaceutici, e che a oggi è stato infuso a quasi 90mila pazienti in più di 2.700 ospedali. Una sperimentazione di massa che ha portato alla sintesi di anticorpi monoclonali in sperimentazione dal 19 novembre scorso.

di Maria Rosaria Race